Spektra

Localizada em São Paulo, São Paulo, a Spektra é uma consultoria técnica especializada que atua em todo o território nacional, atendendo principalmente indústrias farmacêuticas que buscam conformidade regulatória e segurança de produtos. A atividade principal da empresa concentra-se na investigação e qualificação de impurezas em medicamentos, abrangendo produtos de degradação, impurezas elementares, nitrosaminas, além de estudos de extraíveis e lixiviáveis (E&L). O portfólio de serviços inclui avaliação toxicológica, desenvolvimento de métodos analíticos, estudos de estabilidade e suporte regulatório baseado em diretrizes internacionais como ICH Q3A, Q3B e Q3D, além da RDC 53/2015. O grande diferencial da Spektra reside na combinação de expertise científica em toxicologia e química com o uso de ferramentas computacionais (in silico) para predição de riscos, o que garante alta precisão técnica. Com um histórico de mais de 1.000 projetos submetidos e aprovados pela ANVISA sem registros de indeferimento, a empresa demonstra alta maturidade técnica e confiabilidade regulatória. Por ser uma empresa de pequeno porte (micro), opera com uma estrutura ágil e altamente especializada, utilizando tecnologias de análise de dados e modelagem computacional para apoiar o desenvolvimento de medicamentos seguros.